Być może dysponujesz już pewną wiedzą na temat badań klinicznych i znane jest Ci powiązane z nimi pojęcie „fazy”. Istnieje pięć faz zdefiniowanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Najbardziej znane są trzy z nich.

• Badania fazy I stanowią pierwszy etap procesu badawczego dotyczącego nowej metody leczenia. Tego typu badania są prowadzone na niewielką skalę i biorą w nich udział zdrowi ochotnicy. Służą one zbadaniu bezpieczeństwa stosowania leku.
• Podczas badań fazy II zbierane są dane mające na celu ustalenie, czy lek ma wpływ na dane schorzenie. W tych badaniach zazwyczaj bierze udział więcej ochotników, a działanie leku jest porównywane na różne sposoby.
• W badaniach fazy III bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leków są analizowane bardziej szczegółowo. W tych badaniach także bierze udział więcej ochotników, a działanie leku jest porównywane na różne sposoby.

Decyzja o wzięciu udziału w badaniu klinicznym jest osobista. Różne osoby decydują się na udział w badaniu z różnych powodów. Niektórzy chcą mieć dostęp do najnowszych leków eksperymentalnych. Innym zależy na kontakcie ze specjalistami tworzącymi zespół badawczy. Jeszcze inni chcą pomóc w rozwoju nauki.

Tak czy inaczej, każda osoba uczestnicząca w badaniach klinicznych może pomóc w opracowaniu leków, które stosowane będą w przyszłości. Niezależnie od przyczyn zainteresowania badaniem należy z wyprzedzeniem zasięgnąć informacji, aby móc dokonać świadomego wyboru o udziale.

Uczestnicy wielu badań otrzymują zapłatę mającą pokryć koszty związane z czasem i podróżą. Nie dotyczy to jednak wszystkich badań i zależy od badania oraz miejsca, w którym jest ono prowadzone. Ośrodek badawczy zapewni informacje dotyczące ewentualnej zapłaty przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu.

Na całym świecie prowadzone są badania kliniczne związane z różnymi chorobami. W badanie może być zaangażowany miejscowy lekarz przyjmujący pacjentów również niezależnie od badania klinicznego. Miejscem prowadzenia badań może być także gabinet lekarski świadczący usługi wyłącznie w ramach badań klinicznych.

W obu powyższych przypadkach przystąpienie do badania jest możliwe dopiero po zebraniu przez ośrodek badawczy danych potencjalnego uczestnika i ustaleniu, czy się kwalifikuje. Wszelkie udostępnione informacje pozostają poufne.

Ogólnie rzecz biorąc, lekarze i naukowcy zaangażowani w badanie będą musieli:

• Skontrolować Twój stan zdrowia na początku badania klinicznego
• Podać konkretne instrukcje związane z udziałem w badaniu
• Kontrolować Twój stan w trakcie badania
• Kontaktować się z Tobą po zakończeniu badania

Aby pomóc Ci w podjęciu decyzji dotyczącej udziału w badaniu, lekarze i naukowcy prowadzący badanie najpierw wyjaśnią, na czym ono polega. Następnie poproszą Cię o zapoznanie się z „dokumentem świadomej zgody”. Zawiera on informacje dotyczące badania klinicznego, włączając jego cel, czas trwania, procedury, znane potencjalne zagrożenia i korzyści związane z udziałem, a także obowiązki uczestnika po przystąpieniu do badania. Po zapoznaniu się ze wszystkimi najważniejszymi informacjami dotyczącymi badania klinicznego zdecydujesz, czy chcesz podpisać dokument i wziąć udział w badaniu.

Badania kliniczne podlegają licznym przepisom określonym przez FDA i inne organy opieki zdrowotnej. Wszystkie badania kliniczne są prowadzone według protokołu. Jest to szczegółowy plan badania, w którym opisano poszczególne czynności wykonywane przez badaczy na kolejnych etapach badania.

Każde badanie kliniczne musi również zostać zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną. W skład Komisji Bioetycznej wchodzą osoby, które czuwają nad przestrzeganiem praw uczestników badań i chronią ich interesy. Komisja Bioetyczna składa się zwykle z lekarzy, naukowców, duchownych oraz innych osób związanych i niezwiązanych zawodowo z ochroną zdrowia.

Twoja prywatność również zostanie objęta ochroną. Bez Twojej zgody zespół badawczy nie może ujawnić nikomu, że bierzesz udział w badaniu klinicznym. Wszelkie dane zebrane w czasie badania pozostają poufne. Twoje imię i nazwisko nie zostaną zamieszczone w żadnych raportach związanych z badaniem.

Różne badania kliniczne wiążą się z różnymi zagrożeniami. Niektóre leki badane mogą powodować działania niepożądane, przy czym nie wszystkie takie działania mogą być znane. W przypadku niektórych badań jedni uczestnicy dostają aktywny lek badany, a inni otrzymują placebo. Placebo wygląda jak lek badany, ale nie zawiera składników aktywnych. Niezależnie jednak od tego, czy otrzymasz placebo czy lek badany, zapewniana w ramach badania opieka będzie jednakowa.

Lekarz prowadzący badanie oraz zespół badawczy omówią z Tobą wszystkie zagrożenia, zanim podpiszesz dokument świadomej zgody.

Tak, możesz w dowolnym momencie wycofać się z uczestnictwa w badaniu. Po podjęciu decyzji o wycofaniu się z badania należy poinformować o tym lekarza lub zespół badawczy i wyjaśnić przyczyny wycofania się.

Po zakończeniu badania klinicznego wszystkie zgromadzone informacje są analizowane. Informacje te pomogą określić bezpieczeństwo stosowania leku/wyrobu, jego skuteczność i powiązane działania niepożądane. W USA ostateczne zatwierdzenie jest wydawane przez FDA. W innych krajach zajmują się tym analogiczne organizacje.

Ważne jest, aby porozmawiać ze swoim lekarzem o planie leczenia po zakończeniu badania.